Vaccinul Pfizer pentru categoria de varsta 6 luni-5 ani ar putea fi disponibil in Statele Unite chiar de la sfarsitul acestei luni. Agentia pentru Medicamente si Siguranta Alimentara – FDA – a facut un gest neobisnuit: practic le-a cerut celor de la Pfize sa depuna mai repede cererea de autorizare a vaccinului pentru copiii 6 luni-5 ani.
Pfizer/BioNTech a depus cererea la FDA de obtinere a autorizatiei de urgenta pentru vaccinul anti-COVID pentru categoria de varsta 6 luni-5 ani, cu toate ca studiul clinic pe copiii 2-4 ani nu e gata. Dar au cerut autorizatie de urgenta inrucat Agentia pentru Medicamente si Siguranta Alimentara din SUA – FDA – a insistat ca Pfizer sa vina mai repede cu documentatia, invocand “o urgenta de sanatate publica”, asta dei copiii mici nu au de suferit chiar daca se infecteaza cu COVID. Studiile arata ca doar copiii foarte bolnavi, cu afectiuni cronice grave, pot face forme urate de COVID, ba chiar pot muri. Dar sunt extrem de putini, deci “urgenta” invocata de FDA e de neinteles. Inclusiv medicii si expertii de talie mondiala, care sunt circumspecti fata de vaccinarea anti-COVID, spun ca e o maniera total anormala ca agentia federala sa ceara unui fabricant de medicamente sa depuna cerere desi nu are toat studiile clinice terminate. E primul caz din istorie cand o autoritate din domeniul medicamentelor face un asemenea gest.
Cererea s-a depus pentru vaccinarea dubla, doza unu si doi, urmand ca, mai tarziu, sa fie introdusa si doza a treia. Copiii din categoria 6 luni-5 ani vor fi vaccinati cu o zecime din doza pentru adulti.
FDA va da rapid unda verde; cel mai probabil vaccinarea copiilor asa-mici va incepe, in SUA, la sfaristul acestei luni. In zilele urmatore , probabil ca Pfizer/BioNTech vor depune cerere de primire a autorizatiei de urgenta inclusiv la Agentia Europeana a Medicamentelor.
Miriam
